醫(yī)藥產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，看似簡(jiǎn)單，實(shí)則是一個(gè)對(duì)溫度極其敏感、容不得半點(diǎn)馬虎的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。尤其是疫苗、生物制劑、血液制品這類高價(jià)值的特殊藥品，從出廠到患者手中，整個(gè)鏈條都必須持續(xù)處于穩(wěn)定的低溫環(huán)境中。溫度一旦失控，藥品失效不說(shuō)，更可能帶來(lái)無(wú)法預(yù)估的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，做好醫(yī)藥冷鏈，不僅僅是一項(xiàng)技術(shù)服務(wù)，更是一份沉甸甸的責(zé)任。
北京志翔領(lǐng)馭正在為某省級(jí)疾控疫苗運(yùn)輸車隊(duì)提供冷藏車動(dòng)態(tài)驗(yàn)證
我公司從2008年就開(kāi)始專注醫(yī)藥冷鏈領(lǐng)域，并將合規(guī)刻入基因，十七年時(shí)間，專注于醫(yī)藥冷鏈，提供讓客戶放心、讓監(jiān)管認(rèn)可的溫濕度監(jiān)測(cè)產(chǎn)品和冷鏈驗(yàn)證服務(wù)。無(wú)論是溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、研發(fā)還是醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，始終遵循以政策為基準(zhǔn)，全面合規(guī)的理念，17年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥政策的更新，志翔領(lǐng)馭的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與冷鏈驗(yàn)證服務(wù)也根據(jù)新版GSP、新國(guó)標(biāo)《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2025）的發(fā)布而更新調(diào)整。確保始終保持產(chǎn)品與服務(wù)滿足行業(yè)法規(guī)與政策要求，貼近市場(chǎng)需求，幫助企業(yè)做好醫(yī)藥產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)保障，滿足監(jiān)管要求。其中新國(guó)標(biāo)GB/T 34399-2025的修訂更是有北京志翔領(lǐng)馭的參與。
對(duì)于許多有國(guó)際業(yè)務(wù)或者需要接受國(guó)外審計(jì)的藥企來(lái)說(shuō)，光滿足國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)還不夠，有時(shí)需要符合美國(guó)FDA、歐盟或者WHO等國(guó)際機(jī)構(gòu)的要求。志翔領(lǐng)馭在這方面積累了大量經(jīng)驗(yàn)，能夠提供符合這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證服務(wù)。比如藥企新建或改造一個(gè)冷庫(kù)，我公司提供從設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)到性能確認(rèn)的全套4Q驗(yàn)證流程，出具專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?bào)告，并可提供多語(yǔ)言對(duì)照版本，幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)來(lái)自全球的質(zhì)控審計(jì)。
衡量一家第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)專業(yè)度的硬指標(biāo)之一，就是看其是否獲得CNAS認(rèn)可。志翔領(lǐng)馭的檢測(cè)能力早已經(jīng)正式獲得了CNAS的認(rèn)可，這意味我公司實(shí)驗(yàn)室符合國(guó)際CNAS標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證對(duì)象覆蓋溫控倉(cāng)庫(kù)、冷鏈運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)本身。檢測(cè)的項(xiàng)目全面覆蓋法規(guī)要求，如溫度范圍、偏差、均勻度、波動(dòng)度，濕度指標(biāo)，還有開(kāi)門試驗(yàn)、斷電測(cè)試這些模擬實(shí)際場(chǎng)景的性能，以及監(jiān)測(cè)設(shè)備本身的數(shù)據(jù)采集、報(bào)警、存儲(chǔ)功能是否正常，這些項(xiàng)目全都寫進(jìn)了CNAS的能力范圍附表里（北京志翔領(lǐng)馭CANS注冊(cè)號(hào)CNAS L12053）。這份認(rèn)可，不是一張簡(jiǎn)單的證書(shū)，它背后代表的是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁鞒?、可靠的技術(shù)能力和可追溯的數(shù)據(jù)質(zhì)量。
截止到2025年，我公司在生物制品、疫苗、血液制品這類對(duì)溫控要求極為嚴(yán)苛的領(lǐng)域，有著大量的服務(wù)案例和深厚的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。多個(gè)省級(jí)疾控中心以及多家大型生物制藥公司和血液中心都曾與我公司建立合作。此外，志翔領(lǐng)馭在航空醫(yī)藥運(yùn)輸領(lǐng)域，為國(guó)內(nèi)多家機(jī)場(chǎng)貨站倉(cāng)庫(kù)提供特殊標(biāo)準(zhǔn)的藥品冷庫(kù)溫度測(cè)繪服務(wù)，幫助機(jī)場(chǎng)貨站通過(guò)國(guó)際航協(xié)IATA制定的CEIV認(rèn)證。
服務(wù)要真正落地，離不開(kāi)強(qiáng)大的本地化支持。醫(yī)藥冷鏈出問(wèn)題往往是突發(fā)性的，需要快速響應(yīng)。我公司常年在全國(guó)維持20個(gè)以上區(qū)域型服務(wù)團(tuán)隊(duì)，服務(wù)南至海南，北到東北，西到新疆、西藏，覆蓋了幾乎所有的內(nèi)陸區(qū)域。這些常駐全國(guó)各區(qū)域的本地化的團(tuán)隊(duì)能提供24小時(shí)的區(qū)域快速響應(yīng)，在客戶遇到突發(fā)狀況、需求時(shí)，能及時(shí)響應(yīng)、快速到場(chǎng)、協(xié)助解決，這對(duì)于保障醫(yī)藥冷鏈不斷鏈至關(guān)重要。
此外，我公司自主研發(fā)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)完全基于藥品行業(yè)法規(guī)的要求，特別是在數(shù)據(jù)安全和管理上設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)。系統(tǒng)采集到的溫濕度數(shù)據(jù)無(wú)法被修改或反向?qū)?，從技術(shù)上杜絕了數(shù)據(jù)篡改的可能，確保了數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性。同時(shí)，數(shù)據(jù)能夠長(zhǎng)期保存并支持異地備份，完全滿足了藥監(jiān)局對(duì)數(shù)據(jù)可靠性及可追溯性的檢查要求。系統(tǒng)本身也支持定期驗(yàn)證，確保監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)自身持續(xù)合規(guī)。
十七年時(shí)間，我們沉下心來(lái)，把醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證和溫濕度監(jiān)測(cè)做深、做透。通過(guò)自己的專業(yè)和專注，成為藥企在應(yīng)對(duì)復(fù)雜合規(guī)需求和保障藥品安全時(shí)，值得信賴的后盾。
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